|
|
|
Что требуется для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора отечественной медтехники
Без проведения процедуры государственной регистрации ни одно предприятие не может импортировать, производить и реализовать изделия медицинского назначения. Благодаря этой процедуре удается контролировать поступление на отечественный рынок разнообразной продукции, которая используется в медицинских целях. Ведь регистрации подлежат только те изделия, которые смогли подтвердить свое полное соответствие поставленным нормам качества и эффективности, а также доказать свою безопасность использования.
Только после прохождения государственной регистрации выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Для того чтобы получить этот официальный документ предприятие-заявитель должно предоставить перечень необходимой документации. К тому же все документы предоставляются исключительно в соответствии с приказом министерства Здравоохранения Российской Федерации. Таким образом, отечественное предприятие для реализации и производства медицинских изделий должно предоставить следующие документы:
– Письмо заявка с печатью и подписью руководителя предприятия;
– Нотариально заверенная копия свидетельства о регистрации юридического предприятия – Копия, нотариально заверенная, свидетельства о занесении в Единый Государственный реестр;
– Копия свидетельства, о том, что предприятие состоит на учете в налоговом органе, заверенная нотариально;
– Копия приказа о зачислении в штат генерального директора, заверенная печатью;
– Технические условия регистрируемого изделия медицинского назначения;
– Минимум три экземпляра пакета рекламной продукции;
– Руководство по использованию нового регистрируемого медицинского изделия;
– Акт о проведении квалифицированных испытаний образца изделия, которое регистрируется.
В случае если хотя бы одного из вышеуказанных документов нет, регистрационное удостоверение Росздравнадзора не выдается. Только документация полной комплектации может быть предъявлена к рассмотрению для осуществления государственной регистрации. Более того все документация в обязательном порядке должна содержать исключительно достоверную информацию, при выявлении каких либо несоответствий или несовпадений процедура регистрации не осуществляется. Без регистрационного удостоверения запрещается распространение изделий медицинского назначения.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
